Serenissima Ristorazione si fregia di un nuovo premio vinto grazie alle policies a tutela della sostenibilità ambientale e per l’implementazione dell’economia circolare che da lungo tempo porta avanti nel proprio lavoro. In dettaglio, la società guidata da Mario Putin ha conseguito il prestigioso riconoscimento, conferitogli con questa giustificazione formale: “Dichiarazione Ambientale che si contraddistingue per sintesi, accuratezza ed esaustività delle informazioni. Molto apprezzato il sapiente utilizzo delle immagini, evocative dell’ambiente e della sua salvaguardia, e dell’infografica che unisce alla chiarezza dei contenuti anche la rapidità comunicativa. Particolarmente apprezzato anche l’uso del colore nella rappresentazione dei grafici che rende immediata la comprensione degli indicatori riportati”. Traspare quindi l’intenzione manifesta da parte del Comitato per l’Ecolabel e l’Ecoaudit e dell’ISPRA di privilegiare quelle aziende che hanno guadagnato i punteggi più elevati proprio grazie all’efficacia della comunicazione. Serenissima Ristorazione ha inoltre supportato la divulgazione e conoscenza di EMAS presso i propri stakeholders prendendo attivamente parte, lo scorso mese di ottobre, all’incontro di coordinamento del Servizio per le Certificazioni Ambientali dell’ISPRA. A prova della dedizione nel diffondere valori di cura e salvaguardia dell’ambiente nel proprio lavoro quotidiano, è stata insignita del premio in qualità di impresa che ha spiccato tra le altre per il valore delle sue dichiarazioni ambientali e per l’abile utilizzo di materiale visivo e grafico. Oltre al gruppo all’interno del quale si è distinta la realtà guidata da Mario Putin, un secondo raggruppamento ha classificato i progetti più innovativi ed adeguati a condividere l’idea di appartenenza ad EMAS attraverso il Logo. Un terzo e ultimo gruppo ha riunito i programmi più ambiziosi nel contenimento della carbon footprint. La selezione finale è stata prima convalidata dal Servizio Certificazioni Ambientali – Settore EMAS di ISPRA e poi inviata al Comitato per l’Ecolabel e l’Ecoaudit. Questi ultimi hanno infine stilato una graduatoria basata sui risultati di un’analisi preliminare e di una valutazione indipendente.

Lo scorso 17 novembre è ricorso il 116esimo anniversario della nascita del fondatore di ICS Maugeri S.p.A., Salvatore Maugeri. Per l’occasione, è stata organizzata la “Giornata Salvatore Maugeri”, svoltasi nell’Auditorium della sede centrale di Pavia. Allentate le restrizioni per il Covid-19, è stato finalmente possibile tornare a festeggiare, con quello spirito di comunità e appartenenza che ha sempre contraddistinto i grandi successi del gruppo. All’evento è stato presente lo storico della medicina Giorgio Cosmacini, che ha presentato in anteprima il suo ultimo libro edito da UTET, intitolato Storia della Medicina del Lavoro, da Bernardino Ramazzini a Salvatore Maugeri. L’opera va ripercorrendo più di tre secoli di evoluzione scientifica, rievocando anche i lavori del Prof. Maugeri e la loro influenza. “Una grande qualità del professor Salvatore Maugeri è stata la sua grande capacità di personalizzazione della cura per ogni paziente”, ha sottolineato Cosmacini. I professionisti sanitari di ICS Maugeri S.p.A. hanno poi illustrato alcuni dei recenti lavori svolti che testimoniano la volontà di rimanere sempre all’avanguardia nella ricerca, nell’assistenza e nella cura dei pazienti.
“Salvatore Maugeri ha sempre avuto a cuore i pazienti e la loro cura: è stato un grande scienziato, dalla straordinaria sensibilità umana. Il primo esempio di medico diventato manager della sanità”, è con queste parole che l’Amministratore Delegato di ICS Maugeri S.p.A., Mario Melazzini, ha voluto ricordare il fondatore. Mezz’ora prima dell’evento, si è tenuta all’interno della cappella dell’Istituto di Pavia anche la messa di suffragio per ricordare l’avvocato Aldo Maugeri, figlio del Prof. Maugeri, scomparso prematuramente e tutti i collaboratori defunti.
Per permettere a tutto il personale di prendere parte alla celebrazione dell’anniversario, è stato allestito un collegamento per la trasmissione in diretta con tutti gli istituti.

Novità in casa Ideal Standard. Il leader delle soluzioni di alta qualità per il bagno amplia la sua offerta e si rivolge a tutti coloro che desiderano renderlo uno spazio dove esprimere eleganza e ricercatezza. Su un’ampia gamma di prodotti (dalla ceramica, ai miscelatori e ai mobili), è disponibile infatti la nuova finitura Nero seta. L’azienda ha introdotto la finitura sulle collezioni più innovative e apprezzate, come ad esempio Ceraline, dalla forma cilindrica e organica, e Cerafine O, dal design più audace. A queste si aggiungono la gamma di miscelatori termostatici per doccia Ceratherm e la collezione Tesi con i suoi lavabi e sanitari. Nero seta è inoltre disponibile per gli accessori bagno e i miscelatori per cucina Ceralook, i piatti doccia Ultra Flat New e per le cabine doccia e le docce walk-in della linea Connect 2. L’offerta della nuova finitura su una vasta gamma di prodotti va di pari passo con la volontà di mettere a disposizione dei clienti un ampio ventaglio di soluzioni, consentendo di spaziare dal raffinato contrasto ad un audace total black. Con il suo effetto deciso e moderno, capace di apportare valore a tutti i tipi di ambiente, Nero seta si presenta dunque come un’alternativa alla tradizionale ceramica bianca. “Sviluppiamo le nostre linee di prodotti puntando all’eccellenza del design – ha detto Massimo Vismara, Vice Presidente Brand and Activation di Ideal Standard – sappiamo che le finiture sono in grado di valorizzare qualsiasi spazio. Con Nero seta, offriamo a designer e privati la possibilità di esprimere il loro senso dello stile, sia che si tratti di un nuovo progetto su misura che della ristrutturazione di ambienti esistenti”.

Nati in Francia nella prima metà dell’Ottocento, i Salon de beaux-arts et manifactures rappresentano i padri delle Esposizioni universali di oggi: il saggio Le Esposizioni universali di Vittorio Marchis, pubblicato su “Historia” di Federico Motta Editore, ripercorre la storia di questi grandi eventi.
Le Esposizioni universali venivano appunto organizzate fin dal XVIII secolo, ma è con l’Impero napoleonico che queste esposizioni di “arti e industrie” diventano un fenomeno sociale: “Inizialmente legate a singole realtà territoriali, nel 1851 il fenomeno diviene internazionale e, da occasione per promuovere l’innovazione tecnologica e di prodotto, le Esposizioni universali diventano un modo per perpetuare e diffondere un modello di progresso che acquista anche valenze politiche, artistiche e culturali”.
L’obiettivo principale di queste manifestazioni, che inizialmente avevano carattere nazionale, era promuovere i prodotti locali legati all’industria e all’artigianato. Nella città di Torino, ad esempio, le Esposizioni vennero organizzate nel 1805, nel 1811 e nel 1812, mentre a Milano ogni anno dal 1806 al 1813.
Il 1851 segna l’inizio delle Esposizioni universali nel mondo: il primo evento fu organizzato a Londra, a Hyde Park, e per l’occasione fu realizzato il Crystal Palace, una gigantesca struttura in vetro e cemento progettata dal botanico e costruttore di serre Joseph Paxton.
Come ricorda il saggio di Federico Motta Editore, le Esposizioni dell’Ottocento non solo hanno permesso di esaltare i progressi tecnici, ma anche le opere di grandi architetti, artisti e designer. La Tour Eiffel (Parigi, 1889) rappresenta una delle strutture più celebri realizzate in occasione di queste manifestazioni universali.
Dopo l’esperienza di Expo Milano, il primo ottobre è ufficialmente iniziato “Expo 2020 Dubai” (negli Emirati Arabi Uniti) che rimarrà aperto per il grande pubblico fino al 31 marzo 2022. Anche in questa occasione gli ospiti potranno vivere un’esperienza alla scoperta di 192 nazioni.

La sicurezza è uno dei temi centrali nell’amministrazione delle città ed è da sempre una questione che riveste un ruolo fondamentale sia nell’ambito delle politiche sociali che in quelle economiche. Nel tempo, tuttavia, la sicurezza è diventata un concetto molto più ampio. A spiegarlo è Stefano De Capitani, esperto di digital transformation applicata alla PA e Presidente di Municipia S.p.A., società del Gruppo Engineering specializzata in Smart Cities e Augmented Cities. Non si tratta infatti unicamente di ordine pubblico e contrasto alla delinquenza, ma anche di sicurezza stradale e sociale. A queste, tenuto conto dell’utilizzo sempre più diffuso di strumenti digitali sia nel settore privato che in quello pubblico, si è poi recentemente aggiunta la cybersicurezza. Per Stefano De Capitani sono tre i punti principali da affrontare per una corretta gestione. Il primo riguarda la percezione: “Bisogna capire se effettivamente c’è un problema di sicurezza reale e non solo di sicurezza percepita dal cittadino, caratterizzandone, laddove esso venga individuato, gli aspetti quantitativi e qualitativi nell’ottica di alzare il livello della sicurezza reale a discapito di quella percepita”. Il passo successivo è identificare e aumentare la percezione individuale della sicurezza, spesso influenzata dai media. In questo caso è possibile ottenere un successo attraverso l’adozione di una tecnologia di controllo in ambito urbano che “c’è ma non si vede”. L’ultimo punto, non meno importante, riguarda invece la sostenibilità economica degli investimenti: “Oltre a essere realizzati nell’immediato, devono anche essere supportati da risorse idonee nel medio – lungo termine senza far nascere disequilibri nei bilanci locali”. Un approccio integrato diventa dunque indispensabile per gestire in maniera efficiente la sicurezza delle città. I risvolti possono essere importanti: “La mancanza di sicurezza, anche solo percepita – ha sottolineato Stefano De Capitani – porta ad un risvolto peggiorativo degli ambiti urbani con il depauperamento della popolazione, delle attività produttive e con una ricaduta economica negativa sui bilanci dell’ente territoriale. La sicurezza, all’opposto, costituisce il pilastro di un contesto democratico attrattivo, produttivo e di incentivazione economica”.

Complesso ospedaliero costituito da edifici “a padiglioni” collocati su 300 mila mq e suddivisi in 54 edifici, 46 dei quali all’interno del quadrilatero (circoscritto da V.le Regina Elena, V.le dell’Università, V.le del Policlinico e Via Lancisi) e 8 all’esterno, il Policlinico Umberto I rimane tutt’oggi uno dei più grandi ospedali universitari presente in Europa.
“Rimodulazione della prima fase esecutiva del piano di riorganizzazione e ristrutturazione del Policlinico Umberto I” è l’oggetto della gara vinta dalla società Tecnicaer Engineering, di cui Fabio Inzani è Presidente, assieme a Politecnica Ingegneria e GMN Engineering: la prima fase dell’opera, dal valore totale di oltre 65 milioni di euro, si concentrerà principalmente sulla ristrutturazione di 5 edifici e sulla demolizione di alcuni padiglioni e superfetazioni realizzate negli anni. La società si propone di creare luoghi ergonomici, confortevoli, innovativi ed efficienti attraverso una proposta innovativa in un “contesto ad alta sensibilità archeologica e architettonica, intervenendo in maniera rispettosa sull’ambiente e sul tessuto storico”. Gli edifici di pregio storico uniti ai vincoli archeologici che interessano il complesso ospedaliero hanno da sempre ostacolato i diversi interventi di ristrutturazione e ammodernamento: infatti, i quattro “masterplan”, piuttosto invasivi, elaborati negli anni passati non hanno mai consentito l’attuazione delle opere di ristrutturazione in quanto respinti dalla Proprietà e dalla Soprintendenza ai Beni Culturali.
Il progetto della realtà guidata da Fabio Inzani si è posto l’obiettivo di garantire alle attività didattiche, di ricerca, cliniche e assistenziali un “substrato strutturale e distributivo-funzionale”, ideato secondo un modello innovativo relativo alla qualità degli obiettivi prefissati, alla percezione dell’utilizzo delle risorse, all’umanizzazione dell’attività operativa e al comfort ambientale. La prima fase del progetto, che sarà estesa a 9 anni, prevede la ristrutturazione di alcuni fabbricati e dei principali impianti, implementando un complesso “organico e coerente di corpi di fabbrica” (riservati alle attività sanitarie) comunicanti con il blocco operatorio, con la diagnostica per immagini e con il DEA.
Nello specifico, la prima fase del piano include la demolizione delle superfetazioni di alcuni stabili (4A, 9, 11, 15A, 15B, 22), la creazione dei nuovi collegamenti epigei (CE1 e CE4) e la ristrutturazione e riqualificazione di 5 padiglioni: i Laboratori, l’attuale Clinica Oculistica dove verrà trasferita la Clinica di Ematologia, parte della Clinica Ostetrica e Ginecologica, la Clinica Chirurgica e il Dipartimento di Diagnostica per Immagini Centrale. Il progetto mira da un lato ad accorpare le attività di laboratorio, di radiologia e delle sale operatorie e, dall’altro, a rivalorizzare gli edifici di fine ‘800 (in quanto il complesso ospedaliero rappresenta un’area di interesse storico artistica), smantellando in parallelo le superfetazioni create nel corso degli anni.
La proposta della realtà guidata da Fabio Inzani opererà nel pieno rispetto delle “preesistenze di pregio e ambientali, anche con lo scopo di rispristinare, nei limiti del possibile, le aree verdi ed esterne in genere”.

Le democrazie liberali oggi appaiono sempre più deboli. Il dibattito pubblico risulta perennemente inquinato da polemiche, fake news e teorie complottiste di vario genere. I movimenti populisti hanno attinto a piene mani dando in pasto ai cittadini nemici preconfezionati verso i quali dirottare una rabbia che appare crescente. Ciò è ancor più evidente sulle piattaforme social. Gli effetti tuttavia non restano limitati al digitale. Rabbia e malcontento diffuso stanno avendo come risultato il rafforzamento di tendenze autocratiche, che sembrano pian piano acquistare spazio nella nostra percezione quotidiana. Giovanni Lo Storto ha parlato del fenomeno come di una vera e propria “insidia alle nostre strutture democratiche”. In un editoriale pubblicato sul mensile di “Formiche”, il Direttore Generale della Luiss ha affrontato il tema centrale di “Our own worst enemy”, l’ultimo libro di Tom Nichols che il 21 ottobre verrà pubblicato dalla Luiss University Press con il titolo “Il nemico dentro: perché siamo noi stessi ad uccidere la democrazia”. Nel testo, l’autore statunitense spiega come la vera minaccia per le democrazie occidentali vada cercata nel narcisismo e nel nichilismo dei cittadini, sempre meno capaci di affrontare i temi complessi della nostra epoca. “Siamo iperconnessi, sommersi da esperienze sensoriali e costantemente stimolati – commenta Giovanni Lo Storto – La nostra capacità di fermarci, riflettere, elaborare viene meno e fa di noi, giorno dopo giorno, persone potenzialmente depresse che credono che la vita dei vicini sia migliore, che lo Stato sia lontano e disinteressato e che le istituzioni siano popolate da avidi pianificatori”. A nulla sembrano servire le iniziative messe in campo contro la diffusione dell’odio, i continui fact-checking proposti e in generale la disponibilità di innumerevoli fonti autorevoli da cui attingere. “La nostra società sta vivendo una trasformazione profonda e radicale. Abbiamo aperto le porte alla connessione perenne, veloce, rapida, indispensabile. Ma non abbiamo adottato alcun filtro a ciò che leggiamo, pensiamo e riceviamo”. Per Giovanni Lo Storto, Nichols ci dice che è arrivato il momento di rallentare: “La fotografia che ci dà l’autore di questo libro è a tinte fosche e piuttosto sconfortanti, anche se di grande stimolo a realizzare una maggiore consapevolezza. La formazione, la curiosità e la capacità di fermarsi a riflettere – conclude – sono i migliori antidoti alla disinformazione”.

Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma  la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.”

I DM spaziano da semplici abbassalingua alle mascherine chirurgiche, dai dispositivi chirurgici laser a pacemaker programmabili complessi con tecnologia a microchip, apparecchiature di laboratorio per uso generale, e altri dispositivi elettronici. Tra questi annoveriamo anche dispositivi che possono includere la tecnologia degli anticorpi monoclonali. Particolare categoria di dispositivi medici è quella dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Un dispositivo medico in utilizzo in un paese membro dell’UE deve sempre esibire la marcatura CE, con la chiara indicazione del numero dell’Organismo Notificato che l’ha rilasciata.

I dispositivi medici, al pari dei farmaci, prima di essere immessi in commercio devono poter dimostrare la loro sicurezza e la loro efficacia nel campo di azione previsto mediante studi clinici svolti presso strutture idonee ed autorizzate allo scopo.

Considerata la crescente rilevanza di tali prodotti sia dal punto di vista sanitario, sia da quello dei costi che devono essere sopportati dai sistemi sanitari, è necessario che la puntuale conoscenza della normativa si diffonda capillarmente, favorendo l’adozione di comportamenti consapevoli e responsabili.

NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI: UN’UNICA NORMA IN TUTTI I PAESI DELL’UE

Il nuovo Regolamento introduce un approccio basato sul ciclo di vita del Dispositivo Medico: potenzia la raccolta dei dati relativi ad efficacia e sicurezza, rafforza la sorveglianza post-commercializzazione e garantisce un livello elevato di tracciabilità del dispositivo

Il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici, MDR 2017/745, è pienamente in vigore dal 26 maggio 2021, dopo essere stato posticipato di 12 mesi a causa dell’emergenza pandemica. Il nuovo regolamento non stravolge drasticamente il quadro legislativo preesistente ma fornisce sicuramente una strategia armonizzata e appropriata per la gestione dei dispositivi medici, basata sul loro ciclo di vita. Rafforza l’approccio esistente in materia di supervisione degli “Organismi Notificati” e disciplina in maniera univoca le sperimentazioni precliniche e cliniche e la vigilanza-sorveglianza sul mercato. Da ultimo, ma elemento non meno importante, il nuovo regolamento pone l’accento su requisiti di qualità e principi di trasparenza e tracciabilità lungo tutta la filiera commerciale e il ciclo di vita dei dispositivi medici. Il risultato atteso è quello di garantire livelli elevati di qualità e sicurezza sostenendo allo stesso tempo l’innovazione tecnologica.

Entrato in vigore il 25 maggio 2017, il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR)[1] abroga le direttive 93/42/EEC (Medical Devices Directive- MDD) e 90/385/EEC (Active Implantable Medical Devices Directive- AIMDD) e cerca di rispondere alle necessità normative derivanti dagli importanti progressi tecnologici compiuti nell’arco dell’ultimo ventennio.

Questo regolamento, molto atteso, intende fornire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, e si pone come obiettivo quello di migliorare la sicurezza clinica e creare un accesso equo al mercato per i produttori.

Contrariamente alle direttive, che devono essere recepite nel diritto nazionale, i regolamenti hanno portata generale, sono obbligatori in tutti i loro elementi e direttamente applicabili negli ordinamenti degli Stati membri. Pertanto l’applicazione del regolamento appianerà le divergenze tra sistemi regolatori nazionali e ridurrà significativamente i rischi di discrepanze nell’interpretazione nel mercato dell’Unione Europea (UE).

Aspetto molto importante, il nuovo quadro normativo introduce un approccio life-cycle in merito al rapporto efficacia/sicurezza del DM, potenziando la necessità di raccolta dati relativi ad efficacia e sicurezza, la sorveglianza post-commercializzazione e garantendo un livello elevato di tracciabilità del dispositivo.

COSA CAMBIA?

1. Campo di applicazione più ampio

Con l’applicazione del nuovo MDR vengono definiti come DM, ad esempio, anche tutti i dispositivi per la pulizia, la sterilizzazione o la disinfezione di altri DM, i dispositivi monouso sottoposti a ricondizionamento e i dispositivi che non hanno una specifica destinazione d’uso in ambito medicale (es. lenti a contatto colorate e i sistemi per l’estetica)

2. Definizione degli Operatori Economici coinvolti nella catena di fornitura e attribuzione dettagliata di responsabilità e adempimenti obbligatori

Definizione precisa degli Operatori Economici (OE) coinvolti nella catena di fornitura dei DM (Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore) (Articolo 2.30 e 2.32-34); viene fornita una descrizione dettagliata delle responsabilità e degli specifici adempimenti obbligatori per ciascuna figura (Articoli 10-14). Mandatari, importatori e distributori acquistano nel nuovo MDR un ruolo del tutto complementare a quello del fabbricante. Non sono più meri soggetti di una catena commerciale, ma diventano protagonisti attivi della sicurezza del dispositivo, per tutta la vita dello stesso. Tale profilo emerge chiaramente dalla lettura degli articoli del MDR che disciplinano in maniere dettagliata gli obblighi delle singole figure.

3. Obbligo di individuare una Persona Qualificata per i produttori di DM

L’articolo 15 del Mdr introduce una importante novità: l’obbligo di nominare all’interno dell’azienda di DM una persona che sia responsabile del rispetto della normativa (cosiddetta Persona responsabile o Pr). La norma prevede tale obbligo in capo al fabbricante (comprese le micro/piccole imprese) ed altresì in capo al mandatario. Più precisamente poi mentre il fabbricante avrà l’obbligo di individuare la Pr all’interno della propria organizzazione, per il mandatario e le micro/piccole imprese sarà sufficiente dimostrare che ne possono disporre in maniera permanente e continuativa. La figura qualificata identificata dai produttori di DM sarà responsabile della verifica della conformità ai requisiti del nuovo MDR (Articolo 15)

4. Criteri stringenti per la designazione degli Organismi Notificati e poteri di controllo più ampi

Criteri stringenti per la designazione degli Organismi Notificati (ON; Articoli 35-50) e più ampi poteri (fungeranno da esecutori della nuova normativa), compreso il diritto di effettuare audit senza preavviso e test continui sui DM per garantirne la conformità anche dopo l’ottenimento della certificazione

5. Nuove regole per determinare la classe di rischio del DM (sulla base del rischio a cui viene sottoposto il paziente)

Nuove regole per determinare la classe di rischio del DM (Articolo 51, Allegato VIII): sono stati identificati requisiti molto più specifici sulla base del rischio a cui viene esposto il paziente che comporterà un aumento di classe per molti dispositivi

6. Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha scelto di utilizzare l’italianaClassificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) come base per il  nomenclatore dei dispositivi medici EMDN

L’italiana CND verrà adottata a livello europeo (European Medical Device Nomenclature-EMDN; Articolo 26)

7. Introduzione di una procedura coordinata per la valutazione delle indagini cliniche condotte in più di uno Stato membro
8. Una più ampia documentazione tecnica di valutazione della sicurezza pre-clinica da produrre

L’ Allegato I specifica i requisiti generali di sicurezza e prestazione, mentre gli Allegati II e III delineano la struttura della documentazione tecnica;

9. Introduzione di un sistema di tracciabilità basato sull’Unique Device Identification (UDI) (Articoli 25 e 27, Allegato VI parte C)
10. La predisposizione di una card per paziente per i dispositivi impiantabili (Articolo 1)
11. Maggiore trasparenza, per gli operatori sanitari e per il pubblico, con l’istituzione di una banca dati europea dei DM (multimodale, completa e pubblica): European Database on Medical Devices, EUDAMED; Articoli 28-34)

EUDAMED faciliterà il coordinamento tra gli Stati membri, permettendo di razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra tutti gli attori coinvolti.

12. Vigilanza e sorveglianza post-market più rigorose (Articoli 83-90)

I fabbricanti dovranno raccogliere e analizzare i dati clinici post-market come parte della valutazione continua del profilo di sicurezza ed efficacia, e rendere disponibile il relativo rapporto di sorveglianza (per i dispositivi di classe I) o un rapporto periodico sulla sicurezza (per i dispositivi di classe IIa, IIb e III).

Per la vigilanza viene introdotta una modifica della definizione di “incidente” (Articolo 2 comma 64) e introduzione di “incidente grave” (Articolo 2 comma 65) e “grave minaccia per la salute” (Articolo 2 comma 66). Inoltre, vengono assegnati precisi ruoli e obblighi, non solo ai fabbricanti e mandatari, ma anche agli importatori (Articolo 13 commi 8 e 10) e ai distributori (Articolo 14 comma 5).

Inoltre, viene introdotto un rafforzamento delle norme sulle evidenze cliniche (Articolo 61-62 e Allegato XV) da produrre per l’ottenimento della marcatura CE; il contenuto di un intero paragrafo e 2 Allegati (capo VI, Articoli 61-82 e Allegati XIV-XV) disciplina la valutazione clinica e le indagini cliniche da condurre.

Regolamento dispositivi medici: cosa cambia nella classificazione

Una delle prime attività che il fabbricante deve porre in essere è decidere se, alla luce del nuovo MDR, un prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico ed, eventualmente, se è cambiata la classe di rischio del DM. Il MDR introduce infatti alcune modifiche che possono impattare su tali profili in maniera importante.

Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore e del distributore

Di grande impatto nel nuovo Mdr è la disciplina specifica introdotta relativamente alle figure dell’importatore e del distributore. Mentre infatti la Dir 93/427 Cee non conteneva nessun articolo circa il ruolo e i compiti di tali soggetti, il nuovo regolamento – sulla scia della Decisione Ue 768/2008 che mira ad armonizzare le discipline comunitarie sul commercio dei prodotti – introduce regole dettagliate sia per gli importatori che per i distributori. La ragione per la quale, oggi, il legislatore comunitario ha, invece, ritenuto di dover disciplinare, fra le altre, anche la figura del distributore, è molto chiara e “risiede nella volontà che ogni operatore economico della catena di commercializzazione del dispositivo si assuma il ruolo di garantire il rispetto del Regolamento e, altresì, di controllare che l’operatore che viene prima di lui nella catena abbia fatto lo stesso”.

Ecco perché, sotto tale profilo, anche il distributore – al pari dell’importatore – deve garantire che il dispositivo sia conforme ai requisiti previsti dalla normativa e questo sia prima della sua immissione sul mercato sia nel corso dell’intera vita dello stesso.

Le indagini cliniche sui dispositivi medici: la nuova disciplina

La valutazione clinica del DM deve essere effettuata attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica oppure da indagini cliniche realizzate ad hoc per il dispositivo in questione.

Il Regolamento Ue n. 2017/745 dedica al tema delle indagini cliniche gli articoli dal 62 all’ 82 nonché l’allegato XV: trattasi, dunque, di un nucleo di norme assai più corposo rispetto a quello che, invece, dedicava all’argomento la pre-vigente Direttiva n. 93/42/CEE, nella quale gli unici riferimenti alle indagini cliniche erano contenute in un unico articolo, l’articolo 15,  e nell’allegato X.

Se quindi storicamente ci si è sempre rifatti alla disciplina dettata per la sperimentazione del farmaco (proprio per l’esiguità normativa dei dispositivi medici), da ora in avanti l’indagine clinica del DM avrà un proprio corpo di prescrizioni normative ad hoc, dotate di propria autosufficienza ed autonomia giuridica.

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine

Non vi è dubbio che la nuova disciplina contenuta nell’MDR relativamente al sistema di sorveglianza post commercializzazione renda tale istituto uno degli snodi fondamentali dell’intero sistema.

Nella nozione di sorveglianza post commercializzazione (indicata spesso con la sigla Pms – Post marketing surveillance) rientrano “tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive” (art. 2 lett. 60 Mdr).

Tenuto conto che tale sorveglianza deve essere “sistematica” e che l’importante obiettivo è quello di “attuare e monitorare eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83), il legislatore comunitario ha previsto come obbligatori alcuni adempimenti specifici.

Il Mdr prevede espressamente non solo un obbligo di effettuare la sorveglianza post commercializzazione pro-attiva e reattiva, ma anche di analizzare i dati raccolti e motivare per iscritto le valutazioni poste in essere. Tale adempimento sussiste per tutti i DM.

I commenti degli esperti di CRISPEL – Università Roma Tre Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-​costituzionali e di Legislazione comparata 

Preoccupazione per la drastica riduzione degli Organismi Notificati preposti alla valutazione di conformità dei DM

La principale preoccupazione è associata alla drastica riduzione del numero di Organismi Notificati per la valutazione della conformità dei DM. Sino a qualche settimana fa nel Database europeo degli Organismi Notificati NANDO risultavano accreditati solo 20 Organismi, di cui appena 2 in Italia.

“C’è da fare un appunto all’Unione Europea in cui, ancora oggi, esiste un numero esiguo di ON rispetto alla mole di richieste che stanno ricevendo e al numero degli adempimenti e dei requisiti che sono chiamati a controllare. Il loro ruolo è cruciale ma, al momento, sono ancora troppo pochi”.

Poiché tutti o quasi i dispositivi richiederanno una nuova certificazione da parte di un ON, il numero ridotto di tali enti potrebbe comportare tempi più lunghi per l’immissione in commercio (time to market) e costi maggiori per lo sviluppo di nuovi DM per i fabbricanti. Sicuramente, in un primo momento l’obiettivo principale dei fabbricanti sarà rappresentato dalla ri-certificazione dei dispositivi già esistenti con possibile ritardo nello sviluppo di nuove tecnologie innovative.

I fabbricanti di DM sono tenuti a raccogliere e analizzare dati provenienti “dal campo”: terreno fertile per la nascita di nuove partnership tra ricercatori, operatori sanitari e produttori

Il Regolamento sicuramente alza il livello di attenzione non solo sulla sicurezza dei dispositivi, ma anche sulla loro efficacia, conferendo formalmente a tutti gli Organismi Economici coinvolti nella catena di fornitura dei DM importanti responsabilità di controllo sulla produzione e sulla commercializzazione del dispositivo. Ciò significa che per poter dimostrare la conformità dei propri dispositivi al Regolamento, e al contempo per verificarne in modo proattivo il rispetto dei requisiti di sicurezza ed efficacia, i fabbricanti sono tenuti ad istituire e mantenere un sistema idoneo per raccogliere ed analizzare dati provenienti “dal campo” relativi all’effettivo utilizzo degli stessi. Varie fonti di raccolta dei dati possono essere sfruttate ma sicuramente la più efficace è quella cosiddetta “proattiva” cioè coinvolgere gli utilizzatori richiedendo loro un giudizio diretto su vari aspetti che riguardano le prestazioni, la sicurezza e l’usabilità dei DM.

“Oltre ad ottenere un innalzamento dei livelli di sicurezza e qualità nel campo dei DM, il nuovo Regolamento crea, quindi, un terreno fertile per la nascita di nuove partnership scientifiche tra ricercatori, operatori sanitari, clinici e fabbricanti. A tal proposito sarebbe sicuramente utile che, a livello europeo o nazionale, venissero definite delle linee guida condivise che diano spazio e permettano di strutturare percorsi di collaborazione virtuosi tra istituzioni sanitarie e aziende”.

Il nuovo MDR potrebbe avere un ruolo chiave per migliorare la gestione delle risorse nell’ambito dei DM sia a livello europeo che a livello locale.

L’obbligo, in particolare, di fornire evidenze precliniche e cliniche, al fine di ottenere la marcatura CE, potrebbe consentire di avere a disposizione un maggior numero di dati di efficacia e sicurezza per una valutazione omogenea e temporale del beneficio terapeutico determinato dal DM.

Inoltre, l’introduzione di un sistema di tracciabilità dei DM univoco a livello europeo potrà favorire e potenziare la raccolta di dati di consumo, di durabilità e di eventi avversi, e di conseguenza rafforzare la sicurezza dei DM. La raccolta sistematica dei dati e l’analisi delle evidenze scientifiche permetteranno di confrontare il DM con i suoi equivalenti e di determinare differenze clinicamente rilevanti, generando così un percorso di cura efficiente. “Di conseguenza, in un’ottica di ottimizzazione delle risorse e della spesa sanitaria, questi dati potranno essere utilizzati per migliorare la capacità di governare l’innovazione tecnologica ed il progresso clinico-scientifico, assicurando un’efficiente allocazione delle risorse”.

CRITICITÀ

Le difficoltà di interpretazione e attuazione della norma

Il panorama nazionale consta di un rilevante numero di imprese che necessiteranno di un adeguato supporto che possa consentire loro di operare, tenendo strettamente in considerazioni le nuove prescrizioni normative. Sarà indispensabile avere il supporto di Organismi Notificati e condividere opinioni e punti di vista con associazioni di categoria, società scientifiche e università, partecipando attivamente al dibattito che continua a svilupparsi sui numerosi aspetti di rilievo in ambito tecnico e regolatorio.

Il mercato dei dispositivi medici è caratterizzato da un rapido turnover dei prodotti da valutare e per questo motivo il lavoro che attende gli ON è ampio, costante ed essenziale per permettere l’introduzione di strumenti sempre nuovi e tecnologicamente evoluti.

Questa è la sfida che l’intero gruppo degli ON, è chiamato ad affrontare nei prossimi anni in uno spirito di collaborazione con il comparto imprenditoriale, che si colloca come attore principale del settore.

I costi che graveranno sulle imprese del settore

Le principali difficoltà riscontrate dalle imprese associate a Confindustria Dispositivi Medici in una Survey condotta a dicembre dello scorso sono le attività piuttosto onerose, quali la riclassificazione dei propri dispositivi; la concentrazione verso i pochi Organismi notificati designati e di conseguenza la difficoltà di instaurare discussioni e accordi per le attività certificative.

Secondo un’ altra survey condotta da Medtech Europe, associazione europea delle aziende di dispositivi medici, l’80% dei fabbricanti sta incontrando difficoltà nell’avvio o nel completamento del percorso di conformità e pensa di non certificare il 15-20% dei dispositivi per effetto di un processo di razionalizzazione del catalogo prodotti secondo una valutazione dei costi di certificazione e benefici di mercato.

Per alcuni medi e piccoli produttori, i costi eccessivi per adeguarsi alla normativa comunitaria potrebbero decretarne l’uscita dal mercato e dal sistema.

“Insomma il Nuovo Regolamento non è una normativa alla portata di tutti. I costi che dovranno sostenere le aziende per adeguarsi al nuovo Regolamento europeo non sono quantificabili ad oggi ma sono comunque molti, a cominciare dal fatto che occorrerà dotarsi di una struttura fissa che segua le attività di sorveglianza post-vendita e follow up. Occorre poi nominare una Persona Responsabile dell’area regolatoria e anche i servizi dell’Organismo Notificato hanno dei costi”.

Fonte: Gli esperti di CRISPEL

CRISPEL

Il Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata (CRISPEL) è stato costituito nel 2003 presso l’Università degli Studi Roma Tre dagli attuali Dipartimenti di Giurisprudenza e Scienze Politiche – a cui si sono aggiunti nel tempo i Dipartimenti di Economia aziendale e Scienze della Formazione – al fine di promuovere studi e ricerche nel campo politico-costituzionale e della legislazione comparata, destinati a coadiuvare l’operato di istituzioni pubbliche e private, internazionali, europee e nazionali.

Per maggiori informazioni: www.crispel.it

Per i settori del turismo e della cultura, fortemente colpiti dall’emergenza sanitaria ed economica iniziata nel 2020, il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) ha previsto uno stanziamento pari a circa 8 miliardi di euro. In linea con le raccomandazioni e le direttive della Commissione Europea, si tratta di un intervento che pone in risalto l’innovazione e la digitalizzazione, entrambe connesse a un processo di modernizzazione del patrimonio storico-architettonico, sia dal punto di vista dell’accessibilità che della fruizione.
Non sorprende il motivo per cui, da più parti nel Paese, venga espressa la necessità di ripartire dalla cultura. Composto da monumenti, reperti, paesaggi e opere di varia natura, il nostro ecosistema culturale costituisce infatti un settore di punta per il Paese, sia in termini di prestigio che attrattività e indotto economico. Tale riflessione è condivisa da numerose realtà attive nel settore in Italia: tra queste FME Education, da sempre consapevole del valore della cultura e per questa ragione impegnata con progetti e attività di promozione della stessa. La Casa Editrice, nata nel 2013 a Milano, è divenuta un punto di riferimento in Italia, un obiettivo raggiunto grazie all’impegno costante nella realizzazione di opere editoriali cartacee e digitali.
In merito agli interventi previsti nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, diverse attività sono presenti per la rigenerazione di tale ecosistema, con progetti di rivitalizzazione a favore dei luoghi con elevata valenza storica. A questi, attraverso il Piano Nazionale Borghi, si affiancano interventi per i borghi storici e rurali. Non mancano, infine, progetti legati al digitale e alle nuove tecnologie, punti saldi per accrescere l’attrattività e la funzionalità del comparto culturale. Il Piano si pone così l’obiettivo di investire su piattaforme, strumenti e strategie digitali per migliorare l’accesso e l’organizzazione del patrimonio storico-architettonico.
L’idea alla base è quella di istituire un sistema che, da un lato, provveda alla salvaguardia dell’ecosistema e, dall’altro, sia in grado di promuoverlo efficacemente, anche verso il pubblico internazionale. Ciò è necessario per far sì che la cultura ricopra una posizione di primo piano nel futuro del Paese. Grazie a progetti di qualità e un’esperienza consolidata nel settore, FME Education orienta il proprio impegno verso tali principi, consapevole di come la cultura sia una risorsa imprescindibile su cui puntare.

I nuovi vaccini a RNA messaggero utilizzati contro il SARS-CoV-2 si basano su una tecnologia finora mai utilizzata dall’uomo. Un risultato raggiunto dalla comunità scientifica mondiale in meno di un anno che non ha eguali nella storia. La loro produzione richiede un grande sforzo tecnico: meno complessa invece è la “ricetta”. Lo ha spiegato ai microfoni di “Superquark” il Professor Mario Melazzini, Amministratore Delegato degli Istituti Clinici Maugeri: “Nei vaccini come quelli prodotti da Pfizer e Moderna, l’elemento chiave ed essenziale sono queste molecole di RNA messaggero che sono racchiuse in un contesto specifico di micro-sferette di grassi (liposomi), alcuni artificiali, ed eccipienti particolari che servono a stabilizzare il prodotto”.
Una volta iniettato, i liposomi liberano l’mRNA contenente le informazioni per produrre la famosa proteina Spike, utilizzata dal Covid per entrare nell’organismo umano e riprodursi. Trattandosi solo della parte innocua del virus, come ha evidenziato il Professor Mario Melazzini, la persona non si ammalerà ma il sistema immunitario imparerà a produrre anticorpi in grado di prevenire un’eventuale infezione: “Ci sono stati segnalati rarissimi, e sottolineo rarissimi, casi di reazione allergiche, soprattutto per la presenza di grassi artificiali. Nonostante questo, il prodotto è estremamente sicuro e valutato al 100% per quanto riguarda la qualità, la sicurezza e l’efficacia”.
Invece per quanto riguarda Astrazeneca e Johnson&Johnson l’informazione genetica per la Spike è in forma di DNA ed è contenuta in un virus modificato in maniera da non causare danni. “Oltre al suo principio attivo un vaccino a vettore virale contiene aminoacidi, sostanze come zuccheri o l’etanolo. Ci sono poi i polisorbati, emulsionanti che facilitano l’iniettabilità del farmaco stesso” ha infine precisato l’AD di ICS Maugeri S.p.A. Mario Melazzini nel servizio di “Superquark”.

Per maggiori informazioni: https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6831594021320818688

La pandemia è stata una delle sfide più complesse che i Paesi hanno dovuto affrontare nel corso di questo secolo. Sfide che nel futuro colpiranno in maniera sempre più veloce e che necessiteranno di un “cambio di passo verso una collaborazione tra istituzioni, mondo produttivo e lavoro ancora più virtuosa”. È quanto dichiarato da Andrea Prencipe a “90 minuti con”, format a cura di Confindustria Chieti Pescara. Durante il webinar, dedicato al rilancio della regione Abruzzo, il Rettore dell’Università Luiss Guido Carli si è soffermato sul ruolo dell’internazionalizzazione e della digitalizzazione, in particolare su società e formazione. Nella parte iniziale del suo intervento il Rettore della Luiss ha analizzato gli effetti dell’emergenza sanitaria: “Il Covid è stato visto prima come crisi sanitaria, poi militare, poi sociale, poi economica – ha spiegato – È un combinato in realtà di tutte queste caratteristiche, e ci fa comprendere il tipo di complessità che dobbiamo imparare a gestire. Il cambiamento – ha aggiunto – ha una dimensione di rapidità sempre più importante e porta a mutazioni rapide del nostro modo di vivere”. Mutazioni che dovranno essere comprese in modo da fornire gli strumenti adatti per i processi decisionali. Ed è qui che interviene l’accademia, che “riflette e prova a comprendere”. Uno degli esempi più lampanti di questo nuovo corso si può osservare nella formazione, oggi diventata continua, e nel fenomeno sempre più acuto dell’obsolescenza dei saperi: “I giovani di oggi dovranno studiare in maniera sistematica anche durante il periodo lavorativo, differentemente da quanto avvenuto in passato. Il mondo dell’istruzione è chiamato quindi a interrogarsi non solo su cosa ma anche su come insegnare. E quale sia il rapporto tra insegnamento e ricerca. Il paradigma della didattica, e anche delle interazioni tra università e imprese, dovrà cambiare”. Allo stesso tempo imprese e territori dovranno puntare sul digitale, sulle infrastrutture e soprattutto sulla sostenibilità, non solo a livello ecologico, ma anche socio-economico e individuale del termine: “Abbiamo bisogno di fare massa critica e dobbiamo ripensare al ruolo delle nostre città – conclude Andrea Prencipe – Nessuno resterà ad aspettare noi, dobbiamo bruciare i tempi e pensare in maniera poliedrica a come realizzare i nostri progetti”.

Per maggiori informazioni:
https://www.ilcentro.it/pescara/prencipe-un-piano-per-rilanciare-le-imprese-1.2668634

Nonostante le sfide della pandemia ancora in corso, EssilorLuxottica nei primi sei mesi dell’anno ha registrato “ancora una volta dei solidi risultati”. Lo hanno sottolineato l’Amministratore Delegato Francesco Milleri e il Vice AD Paul du Saillant: “Quello che stiamo raccogliendo è il frutto della continua attenzione a prodotti e marchi di qualità, di una supply chain efficiente e di una comunità globale di persone coinvolte e motivate, tutti elementi che ci hanno aiutato a raggiungere questi traguardi”.
EssilorLuxottica ha chiuso il primo semestre del 2021 con un fatturato in crescita del 5,7% a 8,768 miliardi di euro: solo nel secondo trimestre è stato pari a 4,709 miliardi, +9,2% rispetto al secondo trimestre del 2019 a cambi costanti. In crescita anche l’utile operativo del 35% rispetto al 2019 a cambi costanti mentre si può parlare di record per la generazione di cassa, a 1,2 miliardi.
“Nel secondo trimestre abbiamo scritto alcune pagine importanti della storia di EssilorLuxottica; abbiamo definito la nostra governance e costruito una Società unica, continuando ad espandere la nostra presenza retail in Europa grazie al completamento dell’acquisizione di GrandVision”: non a caso nel periodo aprile-giugno l’e-commerce è cresciuto del 66% a cambi costanti nel trimestre, raggiungendo il 9% del fatturato totale, con una performance sostanzialmente costante per tutto il semestre. Il Nord America è l’area geografica con la migliore performance (+16,4%), positive EMEA e America Latina.
“Il nuovo outlook per l’intero anno rappresenta un miglioramento dei target presentati con i risultati del primo trimestre che indicavano fatturato e margine operativo adjusted almeno sui livelli del 2019 a cambi costanti”, ha specificato l’AD Francesco Milleri nel corso della conference call con gli analisti ricordando che i vertici hanno rivisto al rialzo le prospettive per fine anno alla luce del miglioramento delle attività di business in molte aree del mondo. E guardando al futuro “siamo orgogliosi di condividere la nostra nuova roadmap per la Sostenibilità, “Eyes on the Planet”, costruita attorno a importanti pilastri come la carbon neutrality, la circolarità, la buona vista nel mondo, l’inclusione e l’etica”.
Parole seguite da una importante comunicazione: “Come segno del nostro impegno a lungo termine in questo ambito, annunciamo oggi il nostro obiettivo di raggiungere la carbon neutrality nelle attività aziendali entro il 2025, a partire dall’Europa entro il 2023”. Perché, come ha evidenziato l’AD Francesco Milleri unitamente al Vice AD di EssilorLuxottica, “fare del bene sia per i nostri clienti, i consumatori e le comunità di riferimento sia per il pianeta ci dà ancora maggiore fiducia nel domani”.